5年来首个乙肝新药上市!专家:价格成新药可及难题_韦立得印度仿制药好吗

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有着“史上最强乙肝药物”之称的富马酸丙酚替诺福韦片(商品名“韦立得”)经国家药监局快速审批后正式在中国上市,该药用于治疗成人和青少年(12岁以上且体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎(HBV),这也标志着中国慢乙肝患者与欧美国家患者同步获得全球创新药品

5年来首个乙肝新药上市!专家:价格成新药可及难题_韦立得印度仿制药好吗

(网络图片)

富马酸丙酚替诺福韦片是美国FDA十年来批准的唯一一款乙肝新药,由美国吉利德科学公司研制生产,目前首批进入中国的药品正在走进口程序,预计明年1月份能陆续进入各大医院。之所以称其为“史上最强乙肝药物”,是因为富马酸丙酚替诺福韦片与上一代抗乙肝病毒明星药富马酸替诺福韦酯相比,其剂量仅为老药的1/10,每天口服一次即可,耐药性更好,对骨骼和肾脏的毒副作用小,且能精准抵达并聚集于肝脏。

"虽然目前乙肝病毒还无法彻底清除,但富马酸丙酚替诺福韦酯进入中国,标志着中国慢性乙肝治疗进入新里程。"中国工程院庄辉院士评价说,乙肝抗病毒治疗中最大的障碍是药物产生耐药后,疾病复发,患者无药可治,从富马酸丙酚替诺福韦酯的3期临床研究看,在接受为期96周的治疗期间,无一例患者发生耐药。富马酸丙酚替诺福韦酯还有一个特点是它能精准‘靶向’肝脏,其特殊的药理机制使得在肝脏部位的药物浓度是血液中的5倍多,大大提高了抗病毒的精准治疗。

据权威数据显示,中国目前大约有8600万乙肝病毒携带者,约占全球感染人数的1/3,如对慢性乙肝患者不进行抗病毒治疗,从2015年到2030年预计约有1000万人将死于乙肝相关的肝硬化和肝癌,富马酸丙酚替诺福韦片进入中国,将为中国慢性乙肝患者带来新的治疗选择和希望。

价格因素,成为新药可及难题

“价格是关键因素。”任红在回答记者对新药富马酸丙酚替诺福韦片可及性影响因素时表示,新获批的富马酸丙酚替诺福韦片在功效上将来一定会替代原来的富马酸替诺福韦酯,但这还需要一段时间。

NEJM重磅研究:妊娠晚期替诺福韦治疗可有效阻断乙肝母婴传播

2016年6月16日,《新英格兰医学杂志》(N Engl J Med)发表了一项美中联合大型研究,证实在妊娠晚期给予高乙肝病毒载量的妊娠妇女替诺福韦抗病毒治疗,对于预防母婴传播安全有效。此项研究由美国纽约大学Langone医学中心潘启安(Calvin Q. Pan)教授担任第一

对于中国许多乙肝患者来说,替诺福韦一代产品富马酸替诺福韦酯也是一个新药。虽然2013年该药就获批,但当时的定价让许多乙肝患者承受不起。直到2016年,国家启动第一次药价谈判,富马酸替诺福韦酯成为当时入选的三个药品之一,而且还是三个谈判成功药品中降价幅度最大的药品。根据谈判结果,富马酸替诺福韦酯月均药品费用从1500元降至490元,价格降幅为67%。

随后富马酸替诺福韦酯在各地成功纳入医保,这也大大提高了富马酸替诺福韦酯的可及性。

“到明年1月份我们会正式公布药品价格,我们在中国定价的原则是要根据经济发展水平和现状来制定一个合理的价格,毕竟这个药刚进入中国市场,会是一个全自费药物。我们也期望未来有机会和政府合作,能够通过运用价格谈判的模式进入国家医保,来提高药品的可及性。“吉利德全球副总裁、中国区总经理罗永庆在回答记者药品定价时表示。

记者通过查询美国药品比价网站goodrx发现,一瓶30片的富马酸丙酚替诺福韦片在美国上市的价格为1100美元左右,这算下来服用该药,患者每月月均药品费将会超过7000元人民币。

“中国(价格)不会那么高,但比较国产替诺福韦或恩替卡韦,(乙肝新药)可及性就是问题了。“任红表示。

(齐鲁壹点综合北京日报客户端、澎湃新闻)

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