PD-1赛道拥挤,百济神州拓宽适应症、布局联合用药,试图破局_韦立得价格在哪销售

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记者 | 金淼

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根据美国癌症学会官方期刊发表的《2018年全球癌症统计报告》,2018年全球预计有1810万癌症新发病例和960万癌症死亡病例。

中国国家癌症中心数据显示,恶性肿瘤已成为严重威胁国人健康的主要公共卫生问题之一,恶性肿瘤致死因素占居民全部死因的23.91%,每年所致的医疗花费超过2200亿,且发病率、死亡率均呈持续上升态势,防控形势严峻。其中,肺癌、肝癌、乳腺癌等依然是中国主要的恶性肿瘤。

作为一个专注分子靶向和免疫肿瘤疗法研发的生物科技有限公司,百济神州目前正打造抗癌治疗的药物组合方案。其2017年获得新基授权的包括凯素Abraxane®注射用紫杉醇(纳米白蛋白颗粒结合型)、瑞复美®(来那度胺胶囊)和维达莎®(注射用阿扎胞苷)在内的三款产品在中国的商业化权益,其中来那度胺是2017、2018年全球销量第一的抗肿瘤药物,2018年全球销售额96.85亿美元。百济神州2018年年报显示,三款产品报告期内为其贡献了1.38亿美元的销售额,其全年营收为1.9822亿美元。

由于今年初百时美施贵宝(BMS)宣布740亿美元收购新基(Celgene),外界一直担忧此次收购是否会影响到百济神州上述三款产品在华权益,而由于BMS已经拥有O药,此次收购一旦涉及到新基在百济神州PD-1的权益,是否会影响到后期百济神州PD-1产品的布局。

在5月19日第二届百济神州实体瘤高峰论坛上,百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨对媒体表示,“按照合同来讲有两点,第一点我们收购了新基的三个在售抗肿瘤药物在中国的商业化权益,我们将继续其在中国的业务;第二点按照合同条款约定,如果施贵宝收购了新基,施贵宝已经有了O药,那么新基要将百济神州PD-1的权益还给我们。还回给我们的话,我相信由于我们的开发已经进行得非常好了,临床试验在全国、全世界都开展得非常好,对PD-1感兴趣的合作方非常多。”

一线治疗非小细胞肺癌,K药在华获批新适应症!

3月29日,默沙东宣布,国家药监局正式批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗(简称“K药”)联合培美曲塞和铂类化疗,用于一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌。 这也是继去年7月黑色素瘤适应

2018年整个报告期内,百济神州共投入研发超45亿人民币,成为A股、H股在内的2018年研发投入最多的医药企业。而在其5月10日发布的Q1业绩报告中,百济神州仍然继续加码,2019年第一季度研发投入1.7835亿美元,较2018年同期1.097亿美元,同比增长62.57%。

“投入高是因为我们同时进行的都是国际、国内的大的试验,尤其是国外临床试验,包括美国、欧洲这些地区,费用就会往上涨。”吴晓滨说。

国际上目前六个PD-1产品上市,国内被CDE批准进入临床试验的PD-1也有38个,如何在拥挤的赛道中脱颖而出,便成为了当务之急。

百济神州的研发投入则试图提早布局适应症拓宽和抗肿瘤联合用药上。“百济神州的替雷利珠单抗第一个申报的适应症是治疗经典型霍奇金淋巴瘤……目前为止已经在进行的PD-1注册性临床试验有14项,覆盖不同的适应症,其中有7项是全球注册性临床试验。”百济神州高级副总裁汪来表示,目前百济神州有50余项正在进行和计划展开的临床试验在中国和全球范围内开展。“百济神州目前也在积极进行联合疗法的广泛研究,包括自有药物的联合,如替雷利珠单抗与BTK抑制剂泽布替尼,替雷利珠单抗与PARP抑制剂Pamiparib等。此外,我们还通过全球合作的方式,开展创新联合疗法的探索”

2018年百济神州BTK抑制剂泽布替尼和PD-1替雷利珠单抗已被CDE纳入优先审评审批,预计两款产品将会在2019年年内上市。

对于近期O药在日本被曝出的脑部不良反应,汪来表示“PD-1对于脑垂体方面的影响早就有披露了,PD-1的副作用一直是存在的,但是这种严重副作用的发生率很低,绝大部分副作用都是轻微的、可控的。大部分病人处在在一二级,是完全可控的,可以早期出现的时候稍微停药,恢复后再用药,或是用激素把免疫稍微抑制一下,基本上都能控制。从整个PD-1来说,三四级的毒副作用都会在10%以下,而且不代表这些病人就会有严重的结果,它的毒副作用出来的时候你可以通过停药,用激素等办法来控制它。”

而除了新产品即将上市外,上市之后能不能进入医保,已上市产品如何纳入医保也是百济神州需要考虑的事请。“在中国,让更多的患者能用得上,就必须要争取进入医保,而医保是会跟着适应症走的。打个比方说,在肺癌的二三线适应症获批了,这并不支持肺癌一线的患者去报销,它在肺癌一线就属于非适应症内的用药,所以无法报销,而百济神州的布局非常广。”汪来向媒体介绍。

吴晓滨在接受采访时表示,百济神州也希望其在中国拥有商业化权益的注射用紫杉醇能够进入国家医保。目前凯素Abraxane®已经被纳入4个省份的省级医保目录,2个省份的大病目录。而为了进入医保,截至4月底,百济神州的注射用紫杉醇已经在12个省完成降价,预计年中完成全国降价。

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