达克普隆 (兰索拉唑胶囊) 详版说明书_第二代印度替诺福韦

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达克普隆 (兰索拉唑胶囊)

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【名称】

英文名: Lansoprazole Capsules

通用名: 兰索拉唑胶囊

商品名: 达克普隆

【成份】

兰索拉唑

【适应症】

胃溃疡、十二指肠溃疡、返流性食道炎、Zollinger-Ellison 症候群、吻合口部溃疡。

【规格】

30 mg。

【用法用量】

十二指肠溃疡,通常成人每日一次,口服兰索拉唑 15 mg~30 mg,连续服用 4~6 周;胃溃疡、返流性食道炎、Zollinger-Ellison 症候群、吻合口部溃疡,通常成人每日一次,口服兰索拉唑 30 mg,连续服用 6~8 周。但用做维持治疗、高龄者、有肝功能障碍、肾功能低下的患者,每日一次,口服兰索拉唑 15 mg。

【不良反应】

  1. 过 敏 症:偶有皮疹、瘙痒等症状,如出现上述症状时请停止用药。

  2. 肝 脏:偶有 GOT、GPT、AL-P、LDH、n-GTP 上升等现象,所以须细心观察,如有异常现象应采取停药等适当的处置。

  3. 血 液:偶有贫血、白细胞减少,嗜酸球增多等症状,血小板减少之症状极少发生。

  4. 消 化 器:偶有便秘,腹泻,口渴,腹胀等症状。

  5. 精神神经系:偶有头痛、嗜睡等症状。失眠,头晕等症状极少发生。

  6. 其 他:偶有发热,总胆固醇上升,尿酸上升等症状

【禁忌】

对本品过敏者禁用

【注意事项】

  1. 在治疗过程中,应充分观察,按其症状使用治疗上所需最小剂量。

  2. 下列患者慎重用药

    1. 曾发生药物过敏症的患者

    2. 肝机能障碍的患者

  3. 对老年患者的用药,一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低,故用药期间请注意观察。

  4. 对孕妇及哺乳妇的用药

    1. 已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高。又在兔子(经口给药 30 mg/kg)的实验发现胎仔死亡率增加,故对孕妇或有可能怀孕的妇女,需事先判断治疗上的益处超过危险性时,方可用药。

    2. 曾有报告指出,在动物实验中药品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳中的妇女。如不得已需服药时,应避免哺乳。

  5. 对小儿的用药

    对小儿的安全性尚未被确立。(由于在小儿的临床经验极少)。

  6. 药物相互作用

    会延迟安定(diazepam)及苯妥英钠(phenytoin)的代谢与排泄,资料已被发表于类似药物奥美拉唑的报告中。

  7. 其他

    对大白鼠经口给药 52 周的实验,50 mg/kg/日组(约为临床用量的 100 倍),发现 1 例有良性精巢间细胞瘤。于大白鼠经口给药 24 个月的实验,15 mg 及 50 mg/kg/日组中,精巢间细胞瘤发生率会增加,在 50 mg/kg/日组中发现 1 例雌大白鼠有胃部类癌(carcinoid)出现。

    因本药会掩盖胃癌的症状,所以须先排除胃癌,方可给药。

【FDA妊娠药物分级】

比较安全:尚未进行孕妇对照研究,但在动物繁殖性研究中,未见到对胎儿的影响。

【药物相互作用】

会延迟安定(diazepam)及苯妥英钠(phenytoin)的代谢与排泄,资料已被发表于类似药物奥美拉唑的报告中。

【药理作用】

本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后,在酸性条件下,转变为活性体结构,此种活性物与质子泵的(H + +K + )-ATPase 的 SH 基结合,从而抑制该酶的活性,故能抑制胃酸的分泌。

  1. (H + +K + )-ATPase 活性抑制作用

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    兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的(H + +K + )-ATPase 活性。(体外实验)

  2. 壁细胞酸生成抑制作用

    兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生的酸分泌,皆具有抑制作用。(体外实验)

  3. 胃酸分泌抑制作用

    1. 对胃泌素刺激引起的酸分泌:

      于健康成人,1 天 1 次兰索拉唑 30 mg 口服给药,连续 7 天,可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌,且此作用能持续 24 小时。

    2. 对胰岛素刺激引起的酸分泌:

      于健康成人,1 天 1 次兰索拉唑 30 mg 口服给药,连续 7 天,可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌作用。

    3. 对夜间的酸分泌:

      于健康成人,1 天 1 次兰索拉唑 30 mg 口服给药,连续 7 天,具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。

    4. 对 24 小时的酸分泌:

      于健康成人 24 小时胃液采样试验,以 1 天 1 次兰索拉唑 30 mg 口服给药连续 7 天,24 小时的胃酸分泌明显地受到抑制。

    5. 24 小时胃内 pH 值的监测:

      对健康成人以及十二指肠溃疡患者,以 1 天 1 次兰索拉唑 30 mg 口服给药连续 7 天,24 小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。

    6. 24 小时下部食道 pH 值的监测:

      于返流性食道炎患者,以 1 天 1 次兰索拉唑 30 mg 口服给药连续 7 天~9 天,对胃食道返流现象,有明显地抑制作用。

    7. 对大白鼠及胃 pouch 狗的胃酸分泌:

      本药对于大白鼠的基础酸分泌和因组胺、胃泌素、氨基甲酰基胆碱、2-脱氧-D-葡萄糖或水浸应激试验(water immersion stress)所引起的酸分泌均能明显且持续地抑制(在十二指肠内)。对胃 pouch 狗因各种刺激所引起的酸分泌,本药亦有明显且持续地抑制作用,在反复给药期间,均能显示稳定的酸分泌抑制作用。(经口给药)

  4. 慢性溃疡的治愈促进作用

    于大白鼠的实验,兰索拉唑能明显地促进由醋酸引起的慢性胃及十二指肠溃疡的愈合。(经口给药)

  5. 溃疡形成的抑制作用

    于大白鼠的实验,对因水浸应激试验、阿司匹林或乙醇引起的胃溃疡,及因 mepirisol 或半光胺引起的十二指肠溃疡,和返流性食道炎皆有明显的抑制作用。(经口或十二指肠内给药)。

【药代动力学】

血中浓度

兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。于空腹或饭后对健康成人(6 例)经口给予 1 次 30 mg 的药量时,血中主要检测到药物原形,其代谢物亦可测得。空腹服药的 Tmax 为 2.2±0.4 h,Cmax 为 1,038±323 ng/ml,T1/21.44±0.94 h,AUC 为 3,890±2,484 ng·h/ml。饭后服药的 Tmax 为 3.5±0.8 h,Cmax 为 679±359 ng/ml,T1/2 为 1.60±0.90 h,AUC 为 3,319±2,651 ng·h/ml。尿中未能检出兰索拉唑的原形,只检出其代谢物,至服用后 24 小时为止,其尿中排泄率为 13.1~14.3%。此外,对健康成人(6 例),晨间空腹时,经口给予兰索拉唑 30mg1 天 1 次,连续 7 天,由血中浓度的变化及尿中排泄率来观察,体内无蓄积性。

【化学成份】

化学名称为:2-[[[3-Methyl-4-(2,2,2-trifluoroethoxy)-2-pyridyl]methyl]sulfinyl]benzimidazole

分子式:C16H14F3N3O2 S

分子量:369.37

【性状】

本品为白色胶囊,内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

铝塑泡眼包装 14 粒/板。

【有效期】

规格 15 mg 暂定二年

规格 30 mg 暂定三年。

【批准文号】

规格 15 mg (98)国药准字 H10980036 号

规格 30 mg (98)国药准字 H10980035 号

【生产企业】

天津武田药品有限公司

【药物分类】

抑酸/抗反流/治疗溃疡的药物

【药品监管分级】

国家基本用药; 医保药品

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