FDA十年来唯一获批乙肝新药韦立得在中国上市_替诺福韦二代taf

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12月8日,吉利德科学公司宣布慢乙肝药品韦立得(富马酸丙酚替诺福韦片)正式在中国上市。韦立得(TAF,以丙酚替诺福韦计25mg)今年11月8日获国家食品药品监督管理局批准用于治疗成人和青少年(12岁以上且体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎(HBV)。

TAF于2016年11月以 Vemlidy(韦立得) 的商品名获得FDA批准,是近10年来FDA批准的唯一以个乙肝药物,2016年12月在日本上市,并于2017年1月9日在欧洲获批。

TAF是吉利德研发的新一代的乙肝抗病毒药。重庆医科大学第二附属医院院长任红教授介绍,韦立得靶向肝脏,能有效抗病毒,肾脏和骨骼安全实验室参数相较第一代富马酸替诺福韦酯(TDF)有所提高,转氨酶复常率(抗病毒治疗以后肝功能肝细胞的恢复比例)更高。

因为副作用更少,安全性更高,TAF被认为是目前最好的乙肝药物,2018年前3个季度,Vemlidy 的全球销售收入为2.21亿美元。

乙肝是病毒性肝炎的一种,患者感染乙肝病毒后,短期内对身体不会造成很大的损失,但发病时,往往已发展成慢性乙肝,治疗困难,且预后较差。已有的治疗乙肝的药物并不能彻底治愈乙肝,需要“持续用药”。

中国工程院院士庄辉介绍,估计目前中国大约有8600万乙肝病毒携带者,约占全球感染人数的1/3。如对慢性乙肝患者不进行抗病毒治疗,从2015年到2030年预计约有1000万人将死于乙肝相关的肝硬化和肝癌。

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2018年12月6日由国家医保局主导的“4+7”城市(北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安)药品带量集中采购在上海开标。 其中正大天晴恩替卡韦分散片以0.62元(0.5mg*28片,价格17.36元)的价格获预中选资格,此前最低中标价6.72元

随着乙肝疫苗接种覆盖率的增加,中国乙肝感染人数明显下降。但是,诊断和治疗现状依然不容乐观。1/3慢乙肝患者不知道目前有有效的抗HBV药物 , 超半数慢乙肝患者从未进行过规范的抗病毒治疗,60%多的慢乙肝患者未达到停药标准前就停药。知晓乙肝、规范治疗是提高诊断率和治疗率的关键,也是能否实现WHO提出的2030年消除乙肝目标的重要前提。

虽然目前还无法彻底清除病毒,随着抗病毒药物在中国的升级换代,长期治疗的慢乙肝患者可以有极低耐药率和更好安全性保障的用药选择,降低肝癌发生的风险。

在TAF之前,市面上的乙肝治疗药物主要有注射用的干扰素α、聚乙二醇干扰素α,以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦等常见核苷类似物。

欧洲肝脏研究学会发布的《EASL乙型肝炎诊疗指南》(2017版)推荐抗乙肝病毒首选丙酚替诺福韦(TAF)、富马酸替诺福韦酯(TDF)和恩替卡韦(ETV)的单药治疗,明确了核苷酸类抗病毒药物在乙肝治疗中的地位。

米内网的数据显示,国内已有多家药企布局核苷类仿制药研发。TAF在国内获批之前,正大天晴已申报了TAF的改良型产品,目前正大天晴、青峰药业等已提交了仿制药上市申请。

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